监控“问题疫苗”:其实中国技术已经全球领先

上一篇 / 下一篇  2016-03-28 10:20:59

2010年至今,山东一对母女非法购进25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储,销往湖北、安徽、广东、河南、四川、河北、等18省市,涉案5.7亿。警方估算,涉案疫苗恐有200万支,具体数量无法统计。

现场查获的往来记录

近日,“山东疫苗案件”被媒体披露,举国哗然。

最新进展是,问题疫苗流入24个省市,300多人涉案,其中包括疾控部门的工作人员。截至3月22日下午3时,山东37名非法疫苗涉案人员已被控制,各省市已经采取开展专项行动,清查问题疫苗,并控制涉案嫌疑人。

问题疫苗事件被不断深挖,媒体大量报道下,国内恐慌弥漫,情绪先行,民众的指责、质疑、愤怒漫天盖地,甚至是一些毫无常识的谣言也是日嚣尘上,火上加油,再度加深人们对“疫苗”的恐惧。

理性之下,还是回归事件本身,回归到解决问题的层面。

疫苗

首先,疫苗是什么,它有什么作用?

其次,为什么会出现“问题疫苗”,它导致哪些后果?

最重要的是,我们拿什么来保证疫苗的安全,让“问题疫苗”不再出现?

五万人打疫苗一人死亡,但如果都不打,五万人可能都会死

南京,江苏省中西医结合医院,急诊科主任倪海斌最近接到几十个亲朋好友的电话,“都是问我疫苗的事。孩子刚打有没事,以后还打不打疫苗,打了问题疫苗会不会死……还有人问,小时候打过的疫苗,可以来医院再打一轮吗?”

倪海斌有些哭笑不得。

“可以说,很多人对疫苗根本不了解。所以一出问题,恐慌是肯定的。”倪海斌说。

疫苗事件,也成了这几天微信和朋友圈里讨论最激烈的话题。

最典型的当属明星,章子怡在微博上呼吁关注儿童疫苗安全,孙俪、李冰冰、黄晓明、佟丽娅、姚晨、李小璐、张亮、胡静等纷纷发声呼吁严惩,贾乃亮甚至爆粗口大卖骂假药者。

然而,疫苗是什么?它的作用是什么?很多人还没真正弄清。

中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠解释,疫苗是各类病原微生物制作的生物制品,保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性,一旦身体受病原菌侵害,免疫系统便会产生一定的保护物质。

疫苗对于人类的贡献极其重大。(图片来自网络)

没有疫苗的世界什么样,历史上有过记载:公元165年,强大的罗马帝国遭遇天花,15年后全国死亡1/3人口,接连两位帝王感染去世,幸存者不是眼瞎,便是面目腐烂变形。这种地狱般的景象遍及全球,中国也有,清朝的顺治帝就是死于天花。

直到17世纪末,英国的内科医生爱德华·琴纳从一位感染的农妇手中抽取脓汁作为疫苗,才得到消灭天花的秘籍。

人类历史的第一剂真正疫苗,出生于1885年——法国微生物学家路易斯·巴斯德发明的疯牛病疫苗。至今,科学家已研制和开发出30多种安全有效的疫苗,天花、霍乱、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎都得到成功控制。

对于中国人而言,人生被注入的第一个疫苗,往往是卡介苗,出生后24小时内注射,接种后可获得对结核病的特殊抵抗力。此后,这个婴儿还要被接种乙肝疫苗第一针,在1月、6月龄分别接种第二、三针。此外,婴儿还会陆续接种脊髓灰质炎疫苗(俗称“小儿麻痹症”)、百白破疫苗、麻疹疫苗等等,用来预防疾病发生。

但一个事实是,中国人对疫苗缺乏常识,在民间就有“孩子出过疹和痘,才算解了阎王扣”的说法。在出现“问题疫苗”事件后,一组几年前拍摄“疫苗副作用”的摄影图再度火热,镜头下,一个个注射疫苗而导致各种疾病的孩子,天真的眼神让所有人无力。

“疫苗是对人有副反应,但只是个别现象。”中国疾控中心副主任、中科院院士高福接受采访时表示。

高福解释,打疫苗是为了防群发疾病,而不是针对个体疾病,这是一个常识。疫苗打下去,大部分人都会有效,但每个人都有个体差异,不排除有人没反应,有些人会有副反应,甚至有人还有偶合反应(疫苗和身体的某种病状相互作用),严重就可致死或致残。

“致死致残的概率,是极低的。”高福说,你不能因为这个极低的概率,不去接种疫苗。他举例,五万人打疫苗一人死亡,但如果都不打,五万人可能都会死。

高福的观点,和中国疾病预防控制中心主任医师王华庆的一致。

中国疾病预防控制中心主任医师王华庆

3月23日,针对“山东疫苗案件”,国家卫计委组织媒体座谈会,王华庆作为专家出席,他反复强调,疫苗的主要作用是一个群体,不是每个人都能产生保护!

在国外,有个案例与之相关:1974年,英国接种白百破疫苗后发生36起严重神经系统反应,媒体持续报道,公众丧失信心,导致接种率大幅下降,很快发病率上升,形成大规模百日咳疫情。

疫苗“杀人”的事例,并不是第一次出现

“山东疫苗案件”发展至今,有几个已经被政府有关部门澄清的“误读”。

首先,涉案200万支的疫苗,都是二类疫苗,不是一类疫苗。

两种疫苗的区别,王华庆解释,第一种是政府免费提供,纳入国家免疫规划,并且要求强制接种的疫苗;第二种则是民众自愿选择,并且自己出钱接种的疫苗。

这也消除了“大规模疫情发生”的谣传,国家卫计委新闻发言人熊煌也表示,未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。

第二个“误读”,这些疫苗不是假疫苗,只是“问题疫苗”。

这次涉事疫苗,都是正规厂家生产的,但“问题”是——疫苗没有冷链保藏,造成疫苗可能失效。

另一个常识是,疫苗很脆弱,存储和运输都必须在2℃到8℃的常温冷库中,而此次涉案人员的疫苗存储是在室温14℃的仓库,无冷库、无冰块。这样的后果是,疫苗会“无效”。

“无效”的最严重后果——打了疫苗没有用,要预防的疾病反而会夺命。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹看来,这类无效疫苗等于是在“杀人”。

无效疫苗“杀人”事例,并不是第一次出现,2010年3月,记者王克勤的调查报道《山西疫苗乱象调查》刊发,“问题疫苗”令人不寒而栗,文中指出,山西近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗症,除去微乎其微的副作用,罪魁祸首便是“高温”!

那么,“问题疫苗”出现的根源在哪?为什么涉案人员能买卖二级疫苗,对疫苗的温度监控又为何失效?

2005年6月1日,《疫苗流通和预防接种管理条例》(下简称“疫苗条例”)正式施行,第二章第15条明确规定:疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

二类疫苗“商业化”的原因,据说是打破疾控机构的垄断,降低二类疫苗价格,让公众受益。

出发点很好,但另一个现实是,一些企业对利益的追逐,是可以“不顾道德和法律的”。

陈涛安,曾是山西省疾控中心信息管理科科长,2007年因“问题疫苗”开始举报之路,揭露了“高温疫苗”的大量内幕。

陈涛安,曾举报过山西“高温疫苗”

近日,他接受凤凰网的某栏目对话,句句惊心:

“一类疫苗可以管起来,二类疫苗电子码(药品监管部门下发的条形码,用以监督来源)管不起来。成本问题是第一,企业追求利益,不追求老百姓的健康。企业用电子码成本就上升了,挣得钱少,企业印得是假的。

电子监管码

“(对二级疫苗的监管上)没有难度,难度在执行上,在钱上。二类疫苗可以挣钱,有些官员把权力化为钱了,所以二类疫苗就管不好了。还是利益的驱动。

“允许有资质的机构来经营疫苗,但是这些有资质的机构下面有业务员,他们打着公司的名义卖个人的疫苗,这些说不清楚。

“二类疫苗地方疾控中心和接种站都会拿回扣,一般销售价格的10%会给到个人。比如狂犬疫苗260一支,接种站可能100块就拿到了,接种站领导就从100块中拿10块。”

“接种二类疫苗异常反应的补偿费用,是由疫苗生产企业来承担。这样会导致疫苗批发公司无忧地购买二类疫苗,他们会以营利为目的扩大利润空间,降低疫苗储存、运输质量和费用。”

……

我们国家如果把每年出现的疫苗事件好好解决,质疑就变成了信任

这些天来,陈涛安一直在关注“山东疫苗案件”,他觉得公众应该质疑疫苗的安全。

“没有质疑就是盲目信任,是要出风险带来灾难的。我们国家如果把每年出现的疫苗事件好好解决,质疑就变成了信任。”他说。

“山东疫苗案件”出来后,新华社专文评论,“问题疫苗”能够广泛流入市场,暴露的不只是药“贩子”无良,监管部门同样难辞其咎。

事实上,监管部门不是没想过办法。

2005年施行的“疫苗条例”明确规定:负责疫苗监管的是食药监局(国家食品药品监督管理总局),负责疫苗采购的是疾控中心。

“条例”施行的次年,2006年,食药监局启动“药品电子监管码制度”,用条形码作身份识别,做到生产、使用都可以追踪,以便出现问题能够追溯流向,最大程度减少危害。

这种电子监管,在2015年覆盖中国境内所有的药品,包括进口药品制药厂商。

但这种监管方式,备受质疑。

媒体报道,这个电子监管码系统是封闭的,药品出厂后,负责采购的疾控系统没法读取,另外很多地方都达不到扫码的硬件要求,更别提要求冷库温度联网实时监控。

最代表性的,莫过于2016年1月,湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由,起诉食药总局。

养天和董事长李能接受媒体采访时曾表示,药品监管目前还没实现全链闭环,只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管,而最大流量的医院暂不服从监管,无法形成更有价值的药品全程监管。

一般的药品都无法监管,对存储要求极高的疫苗就可想而知。

但疫苗面临的问题,不可能视而不见。

3月22日,据中国政府网消息,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示,除了“严肃问责,绝不姑息”,还提到“抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康”。

一天后,3月23日,博鳌亚洲论坛的记者招待会,中国国家食品药品监管总局副局长吴浈成为焦点。

媒体采访环节,记者反复追问“山东疫苗案件”相关细节,吴浈公开表态:药品疫苗在生产流通过程中有不完善之处,无论是制度规范还是监管,都努力弥补。

我们拿什么来保证疫苗的安全?

所有人都在问。

这项技术是全球领先的,也是解决疫苗温度监管的关键技术

对于疫苗存储的监管,2006年4月4日,中国卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布“规划”,其中整整一章的篇幅,专门写道疫苗储存、运输的温度监测。

“规划”要求,采用自动温度记录仪对疫苗环境做监测,测量时间和温度仪的摆放都有具体要求,并要求全面记录,包括疫苗名称、生产企业、启运和到达时间、运输工具名称和接送疫苗人员签名等。

在国外,疫苗的储存运输,也是重中之重。

德国的疫苗存储,仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度,其运输车类似“生化军车”,除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。

英国则是对加大对生产厂商资质的监督,全国只有7家生产商。疫苗的每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。

但这也只能最大程度保证疫苗的安全,从工厂生产到进入人体,如何全程温度监测,仍是全球的一个难点。

上世纪90年底,世界卫生组织和联合国儿基会开发出了一种名为疫苗热标签(简称VVM)的指示装置。

贴上VVM标签的疫苗。

简单来说,这种标签是一张带有化学物质的圆形贴纸,可以贴在疫苗瓶上,在持续的特定高温下会发生变色——那么,使用疫苗时,发现标签变色,就可以判定疫苗无效。

VVM标签的大放异彩,是在2004年的印度洋大海啸中,天灾之下,断电和冰箱损坏导致疫苗存储温度发生变化,而事后根据VVM标签,很多有效疫苗被得以保留。

但这种技术也有一些“缺陷”。

专家透露,VVM标签不能检测疫苗的“超低温”,而且不能形成电子数据;另外,它只能使用一次,无法做到循环利用,这都是VVM标签不能大规模应用的原因。

事实上,近几年,在中国已经有一项新的技术问世,针对的便是疫苗存储、运输的温度监控。

江苏,常州新北区,太湖东路的一幢高楼内,便是常州印刷电子研究院的办公地。

这家研究院的主打技术,是“纸质电池”,形象来说,就是可以随意弯曲变形,甚至裁剪的电池,这种电池很容易吸附在物件表面,和物件一起移动,并为电子器材提供电源。

张霞昌接受采访。

研究院院长张霞昌在接受采访时表示:“疫苗在运输、保存过程中,就可以用到我们发明的‘电子温度标签’,薄如纸张,内含纸电池和温度芯片,可以贴在疫苗的包装盒上,从生产到接种,电子温度标签会一直记录周边温度,这个数据会上传后台,随时查询。另外,这个数据是实施国家级数据加密的,任何单位和个人都无法篡改。”

温度标签

疫苗电子温度标签构成。(常州印刷电子研究院提供)

“我们还研究出了‘识别系统’,每一个疫苗的温度标签,都有唯一号码,只要用装有对应软件的手机一刷,所有时段的温度变化都可以显示,每个人都可以查询到。”张霞昌说。

疫苗温度监控软件,生产到接种的温度都可以查询。(常州印刷电子研究院提供)

和VVM标签比,“电子温度标签”还可以循坏利用。

周忠,北京印刷学院大学科技园管理委员会主任,也是全国印刷电子产业技术创新联盟秘书长,他曾专门到常州考察过这项技术,“至少从我的专业上来说,这项技术是全球领先的。从目前来看,也是解决疫苗温度监管的关键技术。”

周忠希望这项技术能被政府重视,“它完全可以弥补原有的漏洞,真正实现疫苗的监控,做到‘政府来监管、人人可查询’,从而消除疫苗危机。”


TAG: 技术 中国 监控 疫苗

 

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